Ao oferecer uma revisão precoce de dados não animais e esclarecer como será avaliado, o regulador de medicamentos do Reino Unido pretende dar mais confiança aos desenvolvedores ao fazer aplicativos de marketing com base em evidências geradas sem testes em animais. O movimento suporta a estratégia de longo prazo do Governo para reduzir o uso de animais no desenvolvimento de medicamentos, onde a eliminação completa ainda não é viável, e garantir que os medicamentos continuem a cumprir padrões rigorosos de segurança e eficácia. Julian Beach, Diretor Executivo Interino Qualidade da Saúde e Acesso disse. Uma via reguladora mais clara para os medicamentos desenvolvidos sem testes com animais ajudará a acelerar a transição para a ciência moderna e preditiva e apoiará a estratégia do Governo para reduzir e substituir os animais na pesquisa.
Avanços como análises direcionadas por AI e modelos celulares derivados de humanos significam que alguns medicamentos não necessitam mais de estudos em animais para demonstrar segurança e eficácia. Nossa oferta de rever os dados do estudo antes de um aplicativo de marketing completo é projetada para ajudar os pesquisadores que estão adotando essas abordagens a construir as evidências robustas necessárias para demonstrar segurança e eficácia. Princípios mais claros para uma nova era de desenvolvimento de medicamentos. Enquanto cada aplicação será avaliada caso a caso, considerando a totalidade das evidências apresentadas e o uso clínico proposto, a orientação estabelece princípios gerais de regulação:.
Produtos genéricos/biosimilares ou medicamentos que não sejam farmacologicamente ativos em animais não devem ser testados em animais. Teste de toxicidade de produtos biológicos em animais só deve ser feito em espécies que se mostram farmacologicamente relevantes. Produtos com um perfil farmacológico bem reconhecido podem entrar em ensaios clínicos no Reino Unido sem ter sido testados primeiro em animais,.
Os produtos com uma nova ação farmacológica devem ser testados em animais, de acordo com as diretrizes internacionais. Produtos que não possam ser testados para eficácia em ensaios clínicos, como vacinas para algumas doenças infecciosas pandemológicas emergentes, devem ser testados em animais.
Para suportar o uso de NAMs e reduzir os riscos percebidos de abordagens que não envolvem testes com animais, o MHRA comprometeu- se a rever dados preliminares de ensaios com medicamentos que usam modelos não animais. Até o final de 2026, as empresas com um produto desenvolvido sem testes animais podem ter módulo 4 do seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado revisado pela MHRA com antecedência. Neste esquema, as empresas enviarão o módulo 4, a Brochura do Investigador e o relatório final de pelo menos um ensaio clínico. O MHRA dará uma opinião escrita não vinculativa que aceita a adequação dos dados ou explica deficiências. Isto será incluído no aplicativo de Autorização de Marketing, juntamente com o Módulo 4 enviado anteriormente e qualquer versão atualizada. O MHRA irá realizar uma revisão adicional, em consulta com a Comissão de Medicamentos Humanos, e endossar ou rejeitar o aplicativo, com razões para qualquer rejeição. Empresas que enviam o módulo 4 antecipadamente será cobrada uma taxa para recuperar os custos administrativos e desencorajar aplicativos inadequados.
A orientação completa pode ser encontrada no site do MHRA. Em Novembro 2025, o Governo publicou substituindo animais na ciência: uma estratégia para apoiar o desenvolvimento, validação e utilização de métodos alternativos. Novos métodos de abordagem (NOM) são métodos científicos modernos e não animais usados para avaliar a segurança, eficácia e efeitos biológicos de medicamentos e produtos químicos. Em vez de depender de estudos tradicionais sobre animais, os NAMs geram dados usando sistemas relevantes para o homem e ferramentas computacionais.
Revisão do Módulo 4 refere- se apenas aos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado e não tem impacto nos pedidos de Autorização de Ensaio Clínico. O MHRA é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.
