A Comissão Europeia congratula-se com o acordo político entre o Parlamento Europeu e os Estados-Membros da UE sobre novas regras para a concessão de licenças obrigatórias, importante instrumento de propriedade intelectual para a actual ferramenta de resposta à crise da UE. O novo regulamento estabelece um quadro a nível da UE para conceder uma licença obrigatória em situações de crise ou emergência transfronteiriças claramente definidas. Nos termos do novo regulamento, a Comissão pode conceder uma licença obrigatória a nível da UE para a utilização de uma invenção protegida relativa a produtos relevantes para crises, quando uma crise ou emergência tenha sido declarada ou ativada ao abrigo dos instrumentos de crise da UE relevantes.

Atualmente, o licenciamento obrigatório é governado apenas a nível nacional, resultando em 27 regimes distintos. Esta fragmentação cria incerteza e atrasos processuais nas crises em toda a UE que exigem uma ação rápida e coordenada. Ao estabelecer um mecanismo a nível da UE para emitir licenças obrigatórias em situações de crise definidas, o novo regulamento fecha esta lacuna. A proposta também possibilitaria a concessão de uma licença obrigatória da União para fins de exportação, além da possibilidade já existente a nível nacional.

O mecanismo de licenciamento obrigatório é estritamente projetado como uma medida de último recurso. Ele está sujeito a condições claramente definidas para garantir que seu uso permaneça alvo, proporcionado e limitado no tempo. O framework inclui salvaguardas robustas, tais como limitações claras no âmbito e duração das licenças, e o requisito de fornecer remuneração justa e adequada aos titulares de direitos, em conformidade com o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio. Enquanto os regimes nacionais de licenças obrigatórias permanecem totalmente no local, este regulamento oferece uma solução coordenada para situações que exigem ação transfronteiriça. Também reforça a integridade do Mercado Único, garantindo a livre circulação e disponibilidade de bens relevantes para crises em emergências.

O acordo provisório alcançado no trilogo deve agora ser formalmente aprovado tanto pelo Parlamento Europeu como pelo Conselho. Uma vez adotado pelos colegisladores, o regulamento será publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrará em vigor no dia da sua publicação.

Licença obrigatório é um mecanismo legal que permite que as autoridades públicas permitam excepcionalmente o uso de uma invenção patenteada sem o consentimento do detentor do direito – a pessoa ou organização que é legalmente proprietária da patente - sob condições definidas. Em crises, como pandemias ou desastres naturais, uma licença obrigatória pode servir como uma solução de última ordem para habilitar o acesso a produtos patenteados quando acordos voluntários para compartilhar a patente –, por exemplo, uma empresa que se recusa a licenciar um medicamento ou cobrar preços inacessíveis - não estão disponíveis ou não satisfazem o requisito de urgência.

O Regulamento de licenças obrigatórias da União é um elemento-chave do quadro mais amplo de preparação e resposta às crises da UE e está enumerado no plano de ação da Estratégia da União de Preparação. Complementa os instrumentos da União existentes, incluindo o Regulamento (UE) 2022 / 2371, que permite à Comissão reconhecer uma emergência de saúde pública a nível da União, Regulamento (UE) 2022 / 2372, estabelecendo regras para garantir a disponibilidade de contramedidas médicas relevantes para crises, e o Regulamento (UE) 2024 / 2747 que estabelece um quadro de medidas relacionadas com uma emergência do mercado interno e com a resiliência do mercado interno e que altera o Regulamento (CE) n.o 2679 / 98. Ele também complementa o sistema de patentes unitárias, operacional desde 1 Junho 2023, ajudando a construir um panorama de patentes da UE mais integrado e eficaz no mercado único.

Para mais informações. Licença obrigatório - Comissão Europeia.