Registro Federal, Volume 91 Edição 114 (Segunda-feira, Junho) 15, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 114 (Segunda-feira, Junho) 15, 2026 )] [Notificações] [Páginas 35989 - 35991 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 11989 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Recursos e Serviços de Saúde. Atividades de coleta de informações da Agência: Coleção proposta: Pedido de comentários públicos; Pedido de coleta de informações Título: 340 Aplicação, Implementação e Avaliação do Programa Piloto do Modelo de Rebater B, Número OMB 0906 - NOVO AGÊNCIA: Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA), Departamento de Saúde e Serviços Humanos.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Em conformidade com a Lei de Redução de Papel (PRA) de 1995, a HRSA enviou um Pedido de Recolha de Informação (ICR) ao Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para revisão e aprovação. Os comentários enviados durante a primeira revisão pública deste ICR serão fornecidos à OMB. A OMB aceitará mais comentários do público durante o período de revisão e aprovação. OMB só pode atuar no IC da HRSA após o 30 -o período de comentários do dia para este aviso foi fechado. DATAS: Os comentários sobre este ICR devem ser recebidos até julho 15, 2026.
ADRESSÁRIOS: Comentários escritos e recomendações para a coleta de informações proposta devem ser enviados dentro 30 dias de publicação deste aviso para www.reginfo.gov/public/do/PRAmain. Encontre esta coleção de informações em particular selecionando ``Actualmente em Review-- Abrir para Comentários Públicos'' ou usando a função de pesquisa.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Para solicitar uma cópia dos pedidos de autorização enviados à OMB para revisão, envie um e-mail à Samantha Miller, o Oficial de Liquidação de Coleção de Informação da HRSA, no [email protected] ou chamada ( 301 ) 443 - 3983.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: Pedido de recolha de informações Título: 340 B Aplicação, Implementação e Avaliação do Programa Piloto do Modelo de Rebatida, OMB No. 0906 -Novo. Resumo: O Escritório de Assuntos Farmáceos (OPA) da HRSA pretende introduzir uma revisão 340 Programa Piloto do Modelo de Rebatida B (Pilot) como mecanismo para os fabricantes de medicamentos qualificados, que desejam participar, para efetuar o 340 Preço máximo B em um conjunto limitado de medicamentos vendidos a entidades cobertas usando descontos. A OPA planeja publicar um Aviso Federal de Registo para notificar 340 B partes interessadas de critérios e padrões para a implementação do Piloto. Este ICR inclui a coleta de planos Pilotos dos fabricantes de medicamentos, a coleta de relatórios de dados de compra dos fabricantes de medicamentos para o monitoramento do Piloto pela OPA e para o geral 340 B Vigilância de programas e monitoramento de integridade de programas, e a coleta de dados enviados por entidades cobertas aos fabricantes para solicitar descontos. A 60 -o aviso de dia foi publicado no Registo Federal para este ICR em fevereiro 26, 2026, vol. 91 Não. 2026 - 03833, pp. 9632 - 9633. Havia 180 Comentários públicos oportunos. Os comentaristas incluíram hospitais, sistemas de saúde, centros de saúde comunitários, farmácias, fabricantes, vendedores e associações nacionais. HRSA aceitou comentários sobre os seguintes tópicos: ( 1 ) carga sobre os fabricantes de medicamentos para submeter 340 B Rebater Planos Pilotos para OPA; ( 2 ) sobre os fabricantes de medicamentos para enviar relatórios para a OPA; e ( 3 ) sobre as entidades cobertas para enviar dados aos fabricantes. A HRSA também recebeu comentários, incluindo oposição geral à implementação de um modelo de desconto e pedidos para manter a estrutura de desconto inicial atual; preocupações sobre impactos financeiros, como restrições de fluxo de caixa, aumento dos custos de aquisição de drogas e perda de 340 Economia B; efeitos a jusante potenciais sobre o cuidado do paciente, incluindo acesso reduzido aos medicamentos e eliminação dos serviços suportados por 340 Economia B; argumentos legais e estatutários sobre a autoridade da HRSA para implementar um modelo de desconto; e recomendações para projetos de programas alternativos, como o uso de um centro centralizado de compensação ou outras abordagens para resolver problemas de desconto duplicados. Embora a HRSA reconheça essas preocupações, elas não abordam diretamente a necessidade, utilidade prática ou carga da coleta de informações sob o PRA e, portanto, não foram consideradas na revisão das estimativas de carga ou requisitos de coleta de dados. Outros comentários fora de escopo estavam relacionados com políticas de farmácia contratual do fabricante, plataformas de terceiros e questões mais amplas de integridade do programa. As preocupações levantadas que não estão diretamente relacionadas com a carga como delineado neste ICR serão abordadas em um aviso de registro federal separado. A HRSA recebeu alguns comentários relacionados com o fardo para os fabricantes enviar planos Pilotos para a OPA. Estes comentaristas geralmente focaram em considerações administrativas associadas à coleta e revisão da OPA desses planos, em vez de sobre a carga real sobre os fabricantes de medicamentos. A HRSA não recebeu quaisquer comentários sobre a carga associada aos fabricantes de medicamentos que enviam relatórios para a OPA. Embora alguns comentaristas forneceram entrada sobre estrutura de relatórios e processos de dados, estes comentários não abordaram as horas de carga estimadas para o relatório do fabricante. Um número significativo de comentaristas levantou preocupações sobre a carga sobre as entidades cobertas para enviar dados aos fabricantes. Os comentaristas indicaram consistentemente que os requisitos de apresentação de dados propostos imporiam cargas administrativas, operacionais e relacionadas com sistemas substanciais. Especificamente, os comentaristas notaram que a conformidade exigiria recursos adicionais, novos ou modificados sistemas de tecnologia da informação, aumento dos esforços de rastreamento e reconciliação de dados e contínuo.
atividades de auditoria e relatório. Vários comentaristas também levantaram preocupações sobre a complexidade da submissão de dados a nível de reclamações, potencial para erros e a necessidade de gerenciar negações e disputas, tudo o que aumentaria a carga. Além disso, alguns comentaristas destacaram preocupações de privacidade e compartilhamento de dados associados à transmissão de informações a nível de paciente aos fabricantes. Alguns comentaristas, incluindo associações hospitalares, forneceram estimativas de carga substancialmente maiores, incluindo estimativas que requerem recursos de pessoal dedicados ou funcionários equivalentes a tempo inteiro para gerenciar atividades de reporte, reconciliação e conformidade. Os comentaristas forneceram uma ampla gama de estimativas, desde modestas cargas incrementais onde sistemas automatizados são usados, até carga substancialmente maior refletindo processos manuais, desafios de integração de sistemas e atividades de reconciliação em curso. Muitos comentaristas afirmaram que a HRSA subestima as horas de carga associadas a estas atividades e recomendaram que as horas estimadas sejam aumentadas para refletir melhor as realidades operacionais enfrentadas pelas entidades cobertas. Os comentaristas citaram frequentemente que o processamento e gerenciamento de dados relacionados ao desconto poderiam levar significativamente mais tempo por reclamação do que o estimado e exigiria recursos de pessoal dedicados. A HRSA também observa que outros comentaristas indicaram que os elementos de dados necessários já estão sendo coletados por entidades cobertas e que a automação pode reduzir a carga para certas entidades. Após cuidadosa consideração dos comentários, a HRSA reconhece que os comentaristas identificaram potenciais encargos administrativos, operacionais e relacionados com sistemas associados com entidades cobertas que enviam dados aos fabricantes. Os comentaristas descreveram várias atividades envolvidas no processo de relatório, incluindo identificação de reivindicações, extração, validação, formatação, submissão, reconciliação, gestão de negações e auditoria em curso. Vários comentaristas também indicaram que essas atividades podem exigir mais pessoal, modificações do sistema ou coordenação entre departamentos. Ao mesmo tempo, outros comentaristas afirmaram que as estimativas de custos por entidades cobertas são exageradas ou não suportadas e notaram que muitos dos elementos de dados necessários já são coletados e mantidos por entidades cobertas como parte dos processos de faturamento, conformidade e auditoria de rotina, e que os sistemas existentes e administradores de terceiros podem ser alavancados para suportar a submissão e o reporte de dados. Na sua visão, os requisitos de compartilhamento de dados contemplados com descontos são materialmente semelhantes às obrigações existentes impostas pelo Medicare, Medicaid e pagadores comerciais. Estes comentaristas indicaram que, especialmente após a implementação inicial, as atividades de reporte em curso podem ser automatizadas ou integradas em fluxos de trabalho existentes, reduzindo assim a carga incremental sobre as entidades cobertas. Para estimar a carga, a HRSA aplicou uma metodologia baseada em tarefas que considera as atividades discretas necessárias para completar um ciclo de relatórios, incluindo: ( 1 ) identificando e extraindo dados de reivindicações elegíveis; ( 2 ) formatando e validando dados para atender às especificações do fabricante; ( 3 ) enviando os dados; ( 4 ) conciliando submissões e rastreamento do estado de desconto; e ( 5 ) encaminhando erros, negações ou solicitações de acompanhamento. A HRSA avaliou a gama de estimativas fornecidas pelos comentaristas, incluindo estimativas de ponta superior refletindo carga de trabalho operacional total e estimativas de ponta inferior refletindo o uso de sistemas existentes e automação, e normalizou estas entradas em uma estimativa por resposta compatível com os requisitos da PRA. A HRSA considerou estimativas mais elevadas fornecidas por alguns comentaristas, incluindo as baseadas em pessoal equivalente a tempo inteiro ou carga de trabalho total semanal, mas determinou que essas estimativas refletem impactos operacionais globais em vez do tempo incremental necessário para completar respostas individuais de reporte sob o quadro PRA. A HRSA também considerou que o Piloto irá implementar uma abordagem de desconto para um conjunto limitado de medicamentos e é projetado para utilizar um conjunto alvo e limitado de elementos de dados de nível de reclamações necessários para administrar a elegibilidade de desconto e evitar descontos e desvios duplicados. Estes elementos de dados padronizados estão comumente disponíveis e já gerados, mantidos e transmitidos por entidades cobertas ou seus fornecedores. A AHRS reconhece que as entidades cobertas variam em tamanho, volume de pacientes, capacidade de pessoal e infraestrutura técnica. Como resultado, o tempo necessário para enviar dados aos fabricantes diferirá entre as entidades, com algumas entidades menores ou menos complexas experimentando inicialmente carga menor e entidades maiores ou mais complexas experimentando inicialmente carga maior. Alternativamente, as entidades mais complexas podem ter uma infraestrutura de operações mais sofisticada que irá reduzir o fardo de adotar requisitos de reporte. A estimativa de 5 horas por resposta reflete uma carga mediana razoável em toda esta gama de entidades e é consistente com a orientação PRA para estimar o esforço típico do respondente. Em conjunto, os comentários demonstram que o processo de reporte envolve múltiplos passos além de uma simples transmissão de dados. No entanto, com base na metodologia baseada na tarefa, no escopo limitado do Piloto e na capacidade de muitas entidades cobertas de alavancarem os sistemas e processos existentes, a HRSA determinou que manter a carga estimada de 5 horas por semana para responder fornece uma estimativa razoável e apropriada do tempo necessário para que as entidades cobertas cumpram os requisitos de apresentação de dados. Necessidade e Uso proposto da Informação: O escopo do Piloto previsto será limitado aos fabricantes com os acordos atuais do Programa de Negociação de Preços de Medicamentos Medicare com os Centros de Serviços Medicare & Medicaid para os anos iniciais de aplicabilidade de preços (IPAY) 2026 e 2027.\ 1 \ Este RCI inclui a coleta de planos de modelos de desconto propostos de fabricantes de medicamentos qualificados, a coleta contínua de dados de vendas de fabricantes de medicamentos para permitir que a OPA monitore a implementação do Piloto e melhore 340 A integridade do programa B e a monitorização da conformidade, e a coleta de dados enviados por entidades cobertas aos fabricantes para solicitar um desconto sob um potencial Piloto. --------------------------------------------------------------------------------------------------------.
\ 1 \ As folhas de dados para preços negociados para a aplicável 2026 e 2027 inclui a lista de fabricantes primários com medicamentos selecionados, disponível em sheet- negotied- prices-inicial- price- aplicability- ano- 2026.pdf e prices-ipay- 2027.pdf, respectivamente. -----------------------------------------------------------------------------------------.
Coleção de Aplicações do Fabricante de Medicamentos: A OPA irá rever, avaliar e aprovar planos do fabricante para participação no Piloto com base nos requisitos a serem publicados no Registro Federal em uma data futura. Coleção de Dados de Relatórios dos Fabricantes: Sob o Piloto, os fabricantes aprovados serão obrigados a enviar dados ao 340 B Vendedor Prime mensalmente para monitorar a implementação do Piloto e proporcionar maior transparência para 340 B reclama transações. As submissões mensais de dados irão melhorar globalmente 340 B Monitoramento da conformidade do programa e redução do tempo de delay na avaliação 340 B métricas do programa. Os dados mensais também suportarão o monitoramento contínuo do Piloto. Coleção de dados enviados por entidades cobertas aos fabricantes: Sob um Piloto, as entidades cobertas serão obrigadas a fornecer dados específicos aos fabricantes participantes, para que os fabricantes possam fornecer descontos para.
efetuar o 340 Preço B nas compras de medicamentos ambulatoriais elegíveis das entidades cobertas. Requisitos específicos que detalham o tipo e a frequência de tais submissões serão definidos em um aviso de registro federal, para incluir elementos de dados de nível de reclamações para 340 Dispenses elegíveis para B. Os dados enviados por entidades cobertas aos fabricantes são comparáveis aos dados já coletados e mantidos por entidades cobertas através de relações de fornecedores de terceiros existentes. Provavelmente respondentes: fabricantes de drogas e entidades cobertas. Declaração de carga: O carregamento no contexto desta coleta de informações significa o tempo gasto pelas pessoas para gerar, manter, reter, divulgar ou prov.
