A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) concluiu o seu diálogo científico com o patrocinador do ensaio no ensaio clínico PATHWAYS, e um protocolo modificado foi acordado como cumprindo os padrões regulamentares necessários. Em paralelo, a Autoridade de Pesquisa em Saúde aprovou o ensaio para seus padrões éticos. O protocolo modificado inclui salvaguardas reforçadas, incluindo a introdução de idades mínimas de entrada no ensaio e medidas de descontinuação mais claramente definidas em torno da segurança para saúde óssea, cognição e sangramento vaginal, bem como informações mais detalhadas para os participantes sobre a preservação da fertilidade.
Como parte do processo de diálogo científico, o MHRA procurou o conselho de peritos independentes da Comissão de Medicamentos Humanos sobre a segurança dos participantes e a adequação das salvaguardas reforçadas propostas. O protocolo modificado também foi enviado pelo patrocinador ao Comitê de Ética em Pesquisa relevante, via Autoridade de Pesquisa em Saúde.
O ensaio clínico PATHWAYS é um estudo clínico em todo o Reino Unido que investiga os efeitos da medicação suprimindo a puberdade em crianças e jovens que experimentam incongruência de gênero. Ele visa fornecer evidências sobre como o tempo do tratamento afeta a qualidade de vida, saúde mental, desenvolvimento físico, função cognitiva e sofrimento relacionado ao gênero. Recrutamento para o ensaio clínico PATHWAYS não deve atualmente começar até que 1 Agosto 2026, devido a procedimentos legais.