Rob Reid, Diretor Adjunto, Dispositivos Inovadores. No mês passado foi um mês incrivelmente importante e emocionante para o sistema de saúde do Reino Unido e para o setor de Ciências da Vida. Julho viu a publicação não de um, mas de dois documentos de política principais. Primeiro, o 10 Plano de Saúde Anual para a Inglaterra estabelece o plano do governo para criar um novo modelo de cuidado para o Reino Unido, um em que a ciência e tecnologia são centrais para apoiar três mudanças radicais de hospital para comunidade, analógicas para digitais e doenças para prevenção. Isto foi seguido pela publicação do Plano do Setor de Ciências da Vida focado em desbloquear o potencial do setor de Ciências da Vida do Reino Unido, alinhando a estratégia industrial com a missão de saúde.
Ambos os planos estabelecem o papel importante que o MHRA desempenhará, comprometendo- se a desenvolver vias ágeis e proporcionadas ao risco para a avaliação e aprovação seguras e rápidas dos produtos médicos. Ambos os planos chamam a atenção para a importância da harmonização internacional e das vias de confiança/ reconhecimento para o acesso rápido às mais recentes tecnologias médicas disponíveis em outros países reguladores comparáveis. A simplificação das nossas vias regulatórias não só permitirá o acesso mais rápido do paciente à nova tecnologia, mas também irá aumentar o crescimento no setor do Reino Unido, reduzindo os custos regulatórios duplicativos enfrentados pelos fabricantes e focando a rota de aprovaçãos internas (UKCA) em tecnologias inovadoras de primeira colocação no mercado, incluindo a IA como dispositivo médico.
O trabalho para cumprir esses compromissos já está em curso através do nosso programa de reforma regulamentar. No final de julho, publicamos a resposta do governo à nossa consulta sobre Dispositivos Médicos: Rota para o mercado e dispositivos de diagnóstico in vitro. A resposta confirma a nossa intenção de introduzir novas vias de confiança para determinados produtos com aprovação e autorização dos EUA, Canadá e Austrália. Isto é apoiado pelos novos regulamentos de vigilância pós-comercialização que introduzimos em junho, que garantem que podemos identificar e agir rapidamente para resolver problemas de desempenho e segurança para dispositivos no mercado da Grã- Bretanha (GB). Nossas novas vias de confiança incluirão software e dispositivos implantáveis que atenda aos requisitos de equivalência do GB.
Em resposta direta ao feedback da consulta, também anunciamos que vamos consultar no final deste ano sobre o reconhecimento indefinido dos produtos marcados com a marca CE. A resposta sinaliza o nosso compromisso de garantir que o fornecimento de tecnologias médicas importantes para o mercado GB seja mantido e até melhorado, com o custo adicional mínimo ou barreiras regulamentares para os fabricantes.
Estas novas rotas, juntamente com uma série de medidas adicionais para melhorar a segurança e o acesso do paciente, serão introduzidas por novas legislações para medidas pré- mercado. A equipe está trabalhando a passo para finalizar o texto do projeto desta legislação e pretendemos publicar isso para notificação com a Organização Mundial do Comércio (OMC) no final deste ano. Em paralelo, continuaremos a trabalhar com os stakeholders para desenvolver a orientação que suportará a implementação dessas atualizações importantes.
Além das novas rotas para o mercado, a Agência continua desenvolvendo ferramentas para apoiar a descoberta, o desenvolvimento e o acesso à inovação. O caminho de acesso para dispositivos inovadores (IDAP) está atualmente sob avaliação por seus parceiros, incluindo a Agência e o Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC). Uma ferramenta chave no piloto foi a Autorização de Necessidade Clínica Não Atendida (UCNA). Esta ferramenta permitiu que o MHRA concedesse ao paciente acesso controlado a tecnologia inovadora que atende a uma necessidade clínica não satisfeita, mas não foi realizada através de uma avaliação de conformidade completa. Estamos a partir da aprendizagem do seu uso no piloto IDAP e feedback dos stakeholders sobre o acesso precoce, e no final de julho nós publicamos a nossa declaração de política intencional sobre o desenvolvimento futuro de um serviço de acesso precoce para tecnologias médicas. Dentro do mesmo prazo, também publicaremos uma atualização sobre o nosso trabalho para refinar a política e orientação sobre as Isenções das Instituições de Saúde que são tão importantes para garantir que os pacientes possam se beneficiar rapidamente das inovações que são desenvolvidas regularmente nas configurações de saúde.
O papel importante que as inovações no software e na IA desempenharão no futuro da prestação de cuidados de saúde, e o papel chave que ele desempenhará no crescimento no setor das Ciências da Vida do Reino Unido, são um dos principais focos nos planos do governo. Nós mencionamos no blog MedRegs de junho, nossa adesão pioneira com IA Saúde que vamos ajudar a tornar IA em saúde mais segura e eficaz para os pacientes em todo o mundo. O Airlock MHRAÏs AI é um grande exemplo de como a Agência pode trabalhar com inovadores, acadêmicos e outros reguladores, incluindo com membros da Health AI para apoiar o desenvolvimento de inovação segura. Completou a sua fase um piloto no início deste ano e depois do sucesso desse piloto, foi concedido financiamento para uma segunda fase. As aplicações para a fase II estão agora fechadas e a equipe está trabalhando duro para selecionar o 9 tecnologias que irão entrar na segunda fase do Airlock.
Como é claro na publicação do 10 Plano de Saúde Ano e Plano do Setor de Ciências da Vida, as tecnologias médicas serão cada vez mais importantes facilitadores do futuro sistema de saúde do Reino Unido e motores do crescimento no setor de Ciências da Vida do Reino Unido. O quadro regulamentar que governa as rotas para o mercado e o uso seguro e eficaz dessas tecnologias é fundamental para o sucesso dos planos do governo. Já fizemos bons progressos na entrega deste quadro, e ao progredirmos durante o verão, estaremos focados no rápido desenvolvimento e entrega de mais componentes que priorizarão o acesso seguro e rápido às tecnologias que os pacientes e o NHS precisam.
