Quando eu entrei no mundo da regulação no meio- 1980 s, as aprovações para novos medicamentos ou os ensaios que os investigavam eram difíceis e subjetivos, exigindo a revisão de juggernauts de arquivos de papel com milhares de gráficos e tabelas de dados em cada arquivo – para não mencionar uma memória retentiva, uma mesa muito grande e muitas horas de revisão cuidadosas. Rápido para hoje, e a regulação do produto de saúde está sendo transformada pela tecnologia. Assim como Lord Darzi chamou para uma grande inclinação para a tecnologia no serviço de saúde, assim MHRA está trabalhando para tirar tempo do processo de desenvolvimento e revisão para medicamentos transformadores e MedTech.

Por exemplo, as novas ferramentas de IA podem reduzir o tempo de tempo necessário para avaliar aspectos vitais das aplicações de ensaios clínicos 3 horas para tão poucos quanto 35 segundos, sem comprometer a segurança. Ao identificar rapidamente erros comuns em aplicações feitas pelas empresas ao regulador, a IA accelerou o processo de avaliação global e está ajudando a torná- lo consistente e previsível. A intenção disto não é substituir a experiência dos nossos avaliadores científicos experientes e bem informados, mas sim dar- lhes mais tempo para se focarem em análises de risco mais elevadas e julgamentos mais equilibrados. Isto verá os ensaios clínicos sendo configurados mais rapidamente, economizando valiosos fundos das empresas e dando aos pacientes acesso mais rápido aos medicamentos potencialmente salvadores de vidas em estudo.

Graças aos pilotos bem sucedidos, esta tecnologia de IA está agora em streaming em regulação, com aprovação internacional do trabalho que estamos fazendo no MHRA. Mostra quão longe a regulamentação vem dos dias das avaliações baseadas em papel, e quão emocionante é hoje a regulamentação – e você não ouve frequentemente as palavras ‘excitando. e ‘regulando. na mesma frase. Estamos em uma nova era de medicina - uma definida por avanços tecnológicos como IA e genômica, e um foco em atender as necessidades do indivíduo em vez de toda a população. Um desafio contínuo para a próxima década será garantir que a regulação não apenas se mantenha ao passo com esta inovação, mas a habilita.

Por isso, na semana passada, vimos o lançamento dos nossos primeiros Centros de Excelência em Ciência e Inovação Regulamentares, dois dos quais estão a impulsionar a IA e a tecnologia de saúde e um ativo na melhoria da segurança através da farmacogenómica. Como eu ficar pronto para passar o bastão do CEO após quase 40 anos no MHRA, os últimos cinco dos quais eu fui Chefe Executivo, eu tenho estado refletindo sobre o que foi realizado durante o meu tempo mantendo as rédeas. Minha liderança foi dominada por dois eventos principais que de muitas maneiras vieram definir o ritmo e direção da mudança.

O primeiro deles foi a UE Exit, que ofereceu nova liberdade para formar novas parcerias internacionais com agências de saúde de confiança, tanto no país como no exterior. Nosso consórcio ACCESS das agências reguladoras da Austrália, Canadá, Singapura e Suíça criou um mercado atraente para a indústria inovadora de fechar 160 milhões de pessoas. O segundo evento foi um que poucos viram vir. O COVID- 19 pandemia trouxe devastação e dificuldades para muitas pessoas vidas. Mas em 10 meses que ele introduziu no nível de mudança inovadora que você esperaria ver em 10 anos. Quando anunciamos a nossa primeira aprovação mundial do COVID- 19 vacina feita pelo Pfizer e BioTech, não cortamos quaisquer cantos. Desenvolvemos abordagens inovadoras para fornecer os mesmos padrões científicos elevados e trabalhamos de mãos dadas com o NICE e o NHS.

Estes dois eventos sísmicos vieram definir minha liderança, e provavelmente com razão. Mas os avanços na IA e os passos que fizemos para uma abordagem regulamentar mais personalizada também são vitalmente importantes e definirão a trajetória para a regulação nos próximos anos.

Os próximos anos serão definindo os para a regulação dos medicamentos. Não tenho dúvida absoluta de que a agência que estou deixando para trás continuará a se apressar para o trabalho, nunca perdendo de vista a importância primordial da segurança do paciente. Sinto- me honrado por ter trabalhado com pessoas inspiradoras num período que não apenas vivemos, mas que ajudamos a formar.

Estou ansioso para assistir – desta vez de lado com uma xícara de chá muito mais quente na mão.