A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou a zuranolona (marca: Zurzuvae) para tratar a depressão pós-natal moderada ou grave (PND) em adultos após o parto. A depressão pós-natal é um tipo de depressão que muitos pais experimentam após ter um bebê. É um problema comum, afetando mais do que 1 em cada 10 mulheres dentro de um ano após o parto. Os sintomas comuns do PND incluem sentimentos persistentes de tristeza ou inadequação, irritabilidade, ansiedade sobre o bem- estar do seu bebê e perda de interesse em atividades antes agradáveis, acompanhadas de manifestações físicas como fadiga extrema, padrões de sono perturbados e alterações no apetite. Zuranolona é o primeiro tratamento oral para depressão pós- natal aprovado no Reino Unido.
O MHRA realizou uma avaliação rigorosa da segurança, qualidade e eficácia da zuranolona. Julian Beach, Diretor Executivo Interino da MHRA, Qualidade da Saúde e Acesso, disse: . Mantendo os pacientes seguros e permitindo o acesso deles a medicamentos de alta qualidade, aceitávelmente seguros e eficazes são prioridades chave para nós. . A aprovação da zuranolona reflete o nosso compromisso contínuo de aumentar o acesso a novos medicamentos que têm o potencial de fazer uma verdadeira diferença para as pessoas que sofrem de sérios problemas de saúde, e que têm comprovado segurança, qualidade e eficácia reconhecidas por reguladores internacionais comparáveis.
.Estamos seguros de que os padrões regulamentares apropriados para a aprovação deste medicamento foram cumpridos. .Como com todos os produtos, vamos manter a segurança da zuranolona sob revisão atentamente.. A Zuranolona vem como uma cápsula e é tomada por via oral, à noite com uma refeição contendo gordura para 14 dias.
Os efeitos secundários mais comuns para a zuranolona incluem comprometimento da memória, confusão, sonolência (sonnolença), tonturas, sedação, tremor, diarreia e fadiga. A informação do produto contém avisos importantes sobre o risco de comportamento suicida e reações de retirada, bem como suas propriedades sedativas que afetam a capacidade de conduzir. Estas propriedades sedativas devem ser levadas em conta quando se prescreve a uma nova mãe e é importante que este medicamento seja prescrito sob a supervisão de uma equipe especializada em uma configuração adequada. A Zuranolona pode causar danos fetais e está contra- indicada durante a gravidez. As mulheres devem usar uma contracepção eficaz enquanto tomam, e por uma semana após tomar o medicamento. Uma lista completa de efeitos secundários pode ser encontrada no Folheto Informativo do Paciente (PIL) ou no Resumo das Características do Produto (SmPC), disponível no site do MHRA dentro 7 dias de aprovação.
Como com qualquer medicamento, o MHRA manterá a segurança da zuranolona sob revisão atenta e está planejado um estudo de segurança adicional. Qualquer pessoa que seja prescrita este medicamento no futuro e suspeitar que esteja tendo um efeito secundário deste medicamento é encorajado a falar com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro e reportá- lo diretamente para o esquema MHRA Yellow Card, quer através do site ( gov.Reino Unido/ ) ou procurando nas lojas de aplicativos Google Play ou Apple para MHRA Yellow Card. A aprovação foi concedida em 27 Agosto 2025 para Biogen.
Este produto foi enviado e aprovado através do Procedimento Internacional de Reconhecimento (IRP). Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Produto e folhetos de Informação do Paciente que serão publicados no site de Produtos MHRA dentro 7 dias de aprovação. Para mais informações sobre depressão pós-natal, por favor visite: Depressão pós-natal - NHS.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido ou ligue para 020 3080 7651.
