A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) tem hoje, 19 Fevereiro 2026 Zanitatamab (Ziihera) aprovado para uso em adultos para tratar o câncer do trato biliar (câncer das estruturas que armazenam e transportam a bilis) cujo câncer tem níveis elevados de uma proteína chamada HER 2 e progrediu após o tratamento anterior. O Zanidatamab é usado quando o câncer não pode ser removido por cirurgia e se espalhou para tecidos próximos ou outras partes do corpo. Zanidatamab é administrado por um gotejamento de perfusão em uma veia a cada duas semanas.
Um estudo em 80 doentes com câncer do trato biliar localmente avançado ou metastático que não pôde ser removido por cirurgia encontraram que, entre os 62 pacientes com níveis elevados de HER 2, o câncer diminuiu ou não foi mais detetável em torno 52% de pacientes após um seguimento médio de 34 meses. O estudo não comparou Ziihera com placebo ou outro medicamento para o câncer. Julian Beach, Diretor Executivo Interino da Qualidade da Saúde e do Acesso no MHRA, disse: їZanidatamab fornece uma nova opção de tratamento para adultos com câncer de trato biliar avançado cuja doença tem níveis elevados de HER 2 e progrediu após o tratamento anterior.
. Esta aprovação reflete o compromisso do MHRA de garantir que os pacientes possam acessar medicamentos seguros e eficazes onde exista uma necessidade clínica não satisfeita. .Como com todos os medicamentos aprovados, continuaremos monitorando a segurança e eficácia do zanitatamab, pois é usado mais amplamente.. Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições com Ziihera, consulte o folheto informativo.
A aprovação foi concedida em 19 / 02 / 2026 para Jazz Pharmaceuticals Research Reino Unido Limited. Este produto foi enviado e aprovado através do Procedimento Internacional de Reconhecimento. Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Produto e Folhetos de Informação do Paciente que serão publicados no site de Produtos MHRA dentro 7 dias de aprovação.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com newscentre@mhra.gov.Reino Unido ou ligue 020 3080 7651.
