A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou o remibrutinib (Rhapsido) 25 mg comprimidos revestidos por película para o tratamento de adultos com urticária espontânea crónica (USC) cujos sintomas não são adequadamente controlados por anti- histaminas. O Remibrutinib foi aprovado através da Rota B do Procedimento Internacional de Reconhecimento (IRP). A urticária espontânea crônica é uma condição de longo prazo que causa urticária recorrente, prurido e inchaço. Em pessoas com CSU, o sistema imunológico pode se tornar hiperativo. O Remibrutinib funciona bloqueando a tirosina quinase Bruton Ìs (BTK), ajudando a reduzir a inflamação e a tornar os sintomas menos frequentes e mais graves. A aprovação segue a avaliação das evidências de dois estudos clínicos principais envolvendo 925 adultos com urticária espontânea crônica para quem H 1 O tratamento anti- histamínico não funcionou bem o suficiente. Os doentes tratados com remibrutinib tiveram reduções significativamente maiores nos sintomas de coceira e colmeia em comparação com placebo.
Julian Beach, Diretor Executivo Interino da MHRA, Qualidade e Acesso à Saúde, disse: A aprovação do remibrutinib fornece uma nova opção de tratamento para adultos que vivem com urticária espontânea crônica cujos sintomas não são adequadamente controlados por anti- histaminas. Como com todos os medicamentos licenciados, continuaremos a monitorar sua segurança através do sistema Reino Unido Yellow Card e incentivar os pacientes e profissionais de saúde a relatar quaisquer efeitos colaterais suspeitos.
Esta autorização de introdução no mercado foi concedida à Novartis Pharmaceuticals Reino Unido Limited em 5 Agosto 2026. Este produto foi enviado e aprovado através da Rota B do Procedimento Internacional de Reconhecimento (IRP).
Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Produto (SmPC) e no Folheto Informativo do Paciente (PIL) disponíveis no site do MHRA. Profissionais de saúde e pacientes são encorajados a relatar suspeitas de reações adversas através do esquema MHRA Yellow Card em Unido.
