A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) autorizou um sistema de parto intravesical contendo gemcitabina (Inqlexzo) para o tratamento de adultos para certos tipos de câncer de bexiga que não são elegíveis para - ou optaram por não sofrer - cistectomia radical. O câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco (HR- NMIBC) é uma forma de câncer de bexiga que não se espalhou para a camada muscular da bexiga, mas tem um alto risco de recidiva ou progressão. O sistema de entrega intravesical contendo gemcitabina é colocado na bexiga por um profissional de saúde usando um cateter. O sistema fornece a liberação local sustentada da gemcitabina durante aproximadamente três semanas antes de ser removida por cistoscopia. O tratamento é administrado a cada três semanas durante os primeiros seis meses, seguido por cada 12 semanas até 18 meses, ou até a recorrência da doença, progressão ou toxicidade inaceitável.

Julian Beach, Diretor Executivo Interino da MHRA, Qualidade e Acesso à Saúde, disse: Temos o prazer de aprovar o sistema de parto intravesical contendo gemcitabina como uma nova opção de tratamento para adultos com câncer de bexiga invasivo não muscular não responsivo ao BCG que não possam ou que optem por não serem submetidos a cirurgia de remoção da bexiga. Como com qualquer novo produto, continuaremos monitorando de perto a segurança e eficácia deste sistema intravesical.

A autorização é suportada por resultados de um estudo clínico, que avaliou o sistema de parto intravesical contendo gemcitabina em adultos com HR- NMIBC não respondente BCG com carcinoma in situ. No estudo, 82% de pacientes obtiveram uma resposta completa, com 51% de respondentes mantendo a sua resposta para pelo menos 12 meses. As reações adversas mais notificadas incluíram frequência urinária, infecção do trato urinário, micção dolorosa (disúria), urgência urinária, dor do trato urinário, sangue na urina (hematúria) e irritação da bexiga. Como com qualquer medicamento, o MHRA manterá a segurança e eficácia deste sistema sob revisão atentamente. Qualquer pessoa que suspeitar ter experimentado um efeito secundário deve falar com o seu profissional de saúde e reportá- lo através do esquema MHRA Yellow Card.

Estas novas autorizações de marketing foram concedidas em 24 Junho 2026 para Janssen- Cilag Ltd. Este produto foi enviado e aprovado através da Rota B do Procedimento Internacional de Reconhecimento (IRP).

Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Produto e folhetos de Informação do Paciente que serão publicados no site de Produtos MHRA dentro 7 dias de aprovação. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.

O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.