A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) lançou uma consulta sobre alterações propostas aos requisitos regulamentares que um dispositivo médico deve cumprir antes de ser colocado no mercado na Grã- Bretanha. A consulta será encerrada 5 Janeiro 2025. A consulta se concentrará em quatro áreas políticas que evoluíram significativamente desde que a consulta inicial do MHRA Ìs foi lançada em 2021. Estas quatro áreas, descritas abaixo, fazem parte de reformas regulamentares mais amplas que respondem às recomendações apresentadas na revisão de medicamentos independentes e segurança dos dispositivos médicos (IMMDS) e que suportam o desenvolvimento de um quadro regulamentar que permite que tecnologias transformadoras atinjam os pacientes o mais rápido e seguro possível.
As conclusões desta consulta mais recente informarão a nova legislação, o Instrumento Estatutário de pré- mercado, que esperamos ser colocado no Parlamento no próximo ano. Isto segue a aplicação do regulamento de Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilância Post-Market) (Alteração) (Grã-Bretanha) no Parlamento sobre 21 Outubro 2024. Juntos, estas reformas irão aumentar o acesso dos pacientes do Reino Unido a produtos médicos seguros e inovadores, e ajudarão o governo a erradicar as desigualdades em saúde, recuperar o NHS e iniciar o crescimento em todo o país.
As quatro áreas de política em que o MHRA está consultando são. Os dispositivos médicos, ou seu pacote estéril, atualmente precisam de uma marcação UKCA (Reino Unido Conformity Assessed) para ser colocada no mercado Grã- Bretanha (GB). O MHRA está introduzindo novos requisitos para melhorar a rastreabilidade do dispositivo, atribuindo dispositivos com uma Identificação de Dispositivo Única (UDI), que reduzem a necessidade de uma marcação UKCA. O MHRA está, portanto, procurando visualizações sobre se remover o requisito para a marcação física do UKCA. International Reliance é um mecanismo pelo qual certos dispositivos médicos poderiam acessar o mercado GB mais rapidamente se já tivessem sido aprovados por um regulador comparável. Isto foi originalmente proposto na resposta do governo ao 2021 consulta, mas desde então a abordagem política desenvolveu- se substancialmente, e o MHRA agora quer buscar visões sobre um quadro político detalhado para a Relação Internacional.
3 Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs). Os dispositivos IVD serão classificados em quatro classes de risco com base no risco para o paciente e saúde pública que eles posam. Cada classe tem requisitos diferentes para que um dispositivo IVD obtenha acesso ao mercado, de acordo com o seu nível de risco. O MHRA está procurando visualizações sobre os requisitos regulamentares para os dispositivos de classe B IVD para obter acesso ao mercado. 4 ) Lei da UE asimilada. O MHRA está procurando visões sobre uma proposta para remover a data de revogação de quatro partes da lei assimilada para que permaneçam parte do quadro legal para dispositivos médicos na Grã- Bretanha até a transição para um regime de dispositivos médicos atualizado. Os quatro textos da lei são:.
Decisão da Comissão 2002 / 364 sobre as especificações comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Regulamento (UE) n.o da Comissão 207 / 2012 sobre instruções eletrônicas para o uso de dispositivos médicos.
Regulamento (UE) n.o 722 / 2012 relativa a requisitos especiais para dispositivos médicos fabricados usando tecidos de origem animal Regulamento (UE) n.o 920 / 2013 sobre a designação e a supervisão dos organismos aprovados.
Esta proposta – juntamente com disposições transitórias mais específicas – garantiria uma transição suave para um futuro quadro regulamentar, que visa proteger a segurança do paciente, melhorar o acesso a dispositivos médicos inovadores e apoiar a inovação. Você pode participar da consulta aqui. O MHRA recebe as vistas de todos os interessados.
