A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) emitiu hoje novas orientações para ajudar os fabricantes a cumprir as regras do Reino Unido sobre dispositivos médicos e garantir que as tecnologias digitais de saúde mental sejam eficazes, confiáveis e aceitáveis. A partir de aplicativos de saúde mental, avaliações com AI e a terapia virtual de realidade, as tecnologias digitais de saúde mental são cada vez mais usadas pelos indivíduos e pelo NHS para apoiar a saúde mental.
Tecnologias de saúde mental digitais que diagnosticam, previnem ou tratam condições usando software complexo devem cumprir os padrões do dispositivo médico para garantir que sejam eficazes e aceitáveis, assim como qualquer outro dispositivo médico. Os fabricantes podem estar inseguros de como os regulamentos dos dispositivos médicos se aplicam ao software, quais produtos são regulados, como eles são avaliados e quais evidências são necessárias. Esta nova orientação explica. Como definir e comunicar o propósito pretendido de uma tecnologia digital de saúde mental.
Quando uma tecnologia digital de saúde mental é considerada um dispositivo médico sob a lei do Reino Unido. Como a classificação de risco é determinada, garantindo uma regulação proporcionada para diferentes tipos de tecnologias.
Para pessoas que usam aplicativos de saúde mental, isso significa maior confiança nas ferramentas em que eles confiam. Rob Reid, vice-diretor de dispositivos inovadores do MHRA, disse. As ferramentas digitais eficazes e aceitáveis têm um enorme potencial para melhorar o suporte à saúde mental, tornando a ajuda mais acessível do que nunca. Esta nova orientação visa suportar o acesso seguro a estas ferramentas importantes, esclarecendo quando um produto necessita de aprovação regulamentar e os passos que os desenvolvedores devem tomar. Manter padrões regulamentares claros e proporcionados garantirá que o público possa confiar nessas tecnologias e se beneficiar do suporte seguro e eficaz em saúde mental que eles possam fornecer.
A orientação é uma das saídas de um projeto financiado por Wellcome de três anos, lançado em 2023, para explorar a regulação de produtos de saúde mental digitais. Desenvolvido pelo MHRA, com o contributo do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE), especialistas em NHS, pesquisadores, profissionais de saúde e pessoas com experiência vivida, ele visa atender às necessidades clínicas e reais, para abordar a crescente crise de saúde mental no Reino Unido. Mark Salmon, vice-diretor de Ciências Evidências e Análises do NICE, disse. Fornecer orientações mais detalhadas aos desenvolvedores de tecnologias digitais de saúde mental nos ajuda a garantir que as tecnologias consideradas para as avaliações do NICE tenham recebido um nível de escrutínio regulamentar apropriado para garantir a segurança deles. Existem muitos tipos de tecnologias disponíveis, e é importante que as pessoas possam entender como as regras se aplicam a diferentes produtos. Esta orientação ajudará a informar nossas avaliações e garantir que o NICE possa publicar orientações úteis, utilizáveis e oportunas que permitam que pessoas com condições de saúde mental acessem inovações seguras e eficazes mais rapidamente.
O Professor Miranda Wolpert, Diretor de Saúde Mental em Wellcome, que financiou o projeto, disse: Com milhões de pessoas em todo o mundo reprimidas por problemas de saúde mental, as terapias digitais de saúde mental têm enorme potencial para serem escalables e acessíveis.
Não é fácil navegar entre várias e sob regulação nesta área. Num espaço digital em rápida evolução e contínua, estas diretrizes pensativas parecem bem posicionadas para alcançar um equilíbrio pragmático entre a disponibilização de tecnologias digitais de saúde mental acessíveis àqueles com uma variedade de necessidades de saúde mental, garantindo ao mesmo tempo que sejam seguras, eficazes e tão transparentes quanto possível. Os fabricantes de tecnologias digitais de saúde mental devem rever as orientações para garantir a conformidade antes de trazer seus produtos ao mercado.
A orientação completa está disponível no site MHRA: Tecnologia digital de saúde mental: qualificação e classificação Tecnologias de saúde mental digital (DMHT) são softwares e produtos digitais que suportam saúde mental e bem-estar. Eles podem ser sites, plataformas ou aplicativos baseados na internet (apps) para serem usados com tecnologia não médica, tais como computadores, telefones móveis, headsets de fitness wearables e playouts de realidade virtual (VR), ou tecnologia médica, tais como headsets de estimulação de corrente direta transcraniana (tDCS). Eles podem estar disponíveis como produtos diretos para o consumidor destinados a pacientes e ao público ou utilizados com uma referência ou supervisão de profissionais de saúde ou educação, como parte da prestação combinada de cuidados de saúde mental. Alguns DMHT se qualificam como dispositivos médicos e, portanto, precisam ser regulados como tal para garantir eficácia, confiabilidade e segurança aceitável. A nova orientação fornece clareza em três áreas chave. Primeiro, explica como definir o propósito pretendido e a funcionalidade de uma tecnologia digital de saúde mental (DMHT). Em segundo lugar, ele estabelece quais tipos de DMHT se qualificam como Software como Dispositivo Médico (SaMD) e, portanto, requerem regulação. Finalmente, ele delineia como essas tecnologias são classificadas com base em risco, com dispositivos Classe I sendo de baixo risco e autocertificados, enquanto os dispositivos de maior risco (Classe IIa, IIb ou III) requerem avaliação por um Organismo Aprovado ou Notificado para obter certificação regulamentar.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
Para informações de mídia, entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido ou ligue para 020 3080 7651.