A £ 1 milhões de reforços para a Agência Reguladora de Produtos de Medicina e Saúde (AIRH) do programa pioneiro AI Airlock expandirá o acesso a um terreno de testes regulamentares de primeira de sua espécie onde as empresas podem trabalhar diretamente com reguladores para testar com segurança novos dispositivos médicos alimentados por AI e explorar como trazê-los aos pacientes mais rápido, através de regulamentos simplificados. Aplicações para a segunda rodada do programa aberta hoje ( 23 Junho 2025 ) e seguir uma fase piloto bem sucedida que viu quatro tecnologias avançadas de IA, incluindo software que poderia ajudar os médicos a criar planos personalizados de tratamento do câncer, e uma ferramenta para ajudar os hospitais, desenvolvedores de IA, e reguladores monitorar o desempenho de IA em tempo real, testado em um ambiente de ‘sandbox (') regulatório. Semelhante a uma câmara de ar em uma nave espacial, o espaço de teste ‘sandbox (') cria um limite entre a IA experimental e a tecnologia médica totalmente aprovada usada no mundo real.
Esta iniciativa se baseia nos compromissos assumidos no Plano de Ação de Oportunidades de IA do Governo e na resposta do governo ao relatório do Conselho de Horizontes Regulamentares sobre a regulação da IA como dispositivo médico para possibilitar a inovação segura da IA através de orientações estratégicas para os reguladores e melhorar suas capacidades de IA. Este programa é apoiado pelo novo Escritório de Inovação Regulamentada (RIO), que está apoiando reguladores para testar formas mais ágeis e flexíveis de trabalho que podem acompanhar tecnologias emergentes como a IA. Ao cortar a burocracia desnecessária e tornar o Reino Unido um ambiente mais favorável à inovação, o RIO está ajudando a entregar o Plano de Mudança do Governo – apoiando indústrias de alto crescimento, apoiando a inovação do NHS e acelerando tecnologias que podem fazer uma diferença real para as vidas das pessoas. O ministro da Ciência, Lorde Vallance, disse. .Backing innovation significa apoiar melhor regulação – e isso é o que o RIO está aqui para fazer.
.Abordagens mais inteligentes e mais rápidas como o Airlock de AI estão ajudando a cortar a burocracia, trazer novas tecnologias seguras para os pacientes mais rápido e aliviar a pressão sobre o nosso NHS – alimentando o Plano de Mudança do Governo.. A ministra da Saúde, a Baronesa Merron, disse. O IAI tem enorme potencial para melhorar os cuidados de saúde, e precisamos usá- lo de forma segura e responsável. O programa AI Airlock é um grande exemplo de como podemos testar a nova tecnologia de forma completa enquanto ainda se move rapidamente. ‡Isto £ 1 milhões de investimentos ajudarão a trazer novas ferramentas médicas aos pacientes mais rápido e a reforçar a posição do Reino Unido como líder global na inovação em saúde.
Os selecionados para a próxima rodada do programa AI Airlock poderão testar seus produtos de saúde AI sob cuidadosa supervisão, permitindo que os desafios regulatórios sejam identificados cedo e ajustes feitos. James Pound, Diretor Executivo Interino da MHRA, Inovação e Cumprimento, disse. .Os caminhos regulatórios tradicionais não foram projetados com características únicas da AI na mente – incluindo sua capacidade de analisar grandes quantidades de dados e ajudar a automatizar processos manuais existentes. O programa AI Airlock ajuda a resolver esta lacuna criando um terreno de testes supervisionado onde essas novas tecnologias e áreas de desafio podem ser investigadas com segurança. .As tecnologias e dispositivos que foram avaliados até o momento mostraram o potencial ilimitado da IA para melhorar os resultados dos pacientes, libertar recursos do NHS e melhorar a precisão e eficiência dos serviços de saúde.
.Com IA, devemos equilibrar a supervisão robusta com flexibilidade que abala a inovação, e este programa consegue esse equilíbrio. Quatro projetos foram selecionados para a coorte inaugural de AI Airlock, cada um focado em abordar desafios críticos de saúde usando AI. Entre eles estava a multinacional de tecnologia de saúde Philips. Radiologia Auto Impression projeto que testou o uso de IA gerativa para automatizar a escrita de imagens de radiologistas. impressiones finais – uma seção crítica de relatórios de radiologia que resume os achados principais dos procedimentos de imagem. Trabalhando diretamente com especialistas do MHRA através de reuniões semanais, a equipe ganhou insights valiosos sobre a necessidade de envolver seus usuários finais – radiologistas – para ajudar a definir estratégias de teste. Como Yinnon Dolev, Philips.Líder técnico de desenvolvimento avançado NLP (Processamento de linguagem natural) notou, a colaboração com reguladores foi. Quase inaudita e forneceu. um catalisador para o progresso significativo acelerando nossas atividades de desenvolvimento..
O OncoFlow, outro projeto de primeira rodada, olhou para o uso da IA para ajudar os profissionais de saúde a criar planos de gestão personalizados para pacientes com câncer, com o potencial de reduzir os tempos de espera para consultas sobre câncer, levando a tratamentos mais precoces e a possibilidade de aumentar significativamente as chances de sobrevivência dos pacientes. O cofundador Aruni Ghose disse que o programa Airlock forneceu a sua equipe a chance de validar o produto em uma configuração clínica simulada e o teste de pressão contra os padrões reais de regulação, o que ajudou a empresa a acelerar o seu progresso. Ao completar a coorte foram dois projetos; um pela Automedica Ltd, investigando as vantagens regulatórias do uso de tecnologias de geração aumentada por recuperação (RAG) com bases de conhecimento verificadas e Modelos de Grandes Línguas (LLMs); e o outro pela inicialização de tecnologia de saúde Newton. Tree testando seu Serviço Federado de Monitoramento da IA (FAMOS) para identificar e mitigar os riscos de IA em configurações clínicas, incluindo a deriva de desempenho ou problemas de segurança.
Os resultados dos quatro projetos-piloto serão publicados no final deste ano, fornecendo insights valiosos que moldarão o programa AI Airlock em andamento e ajudarão a informar abordagens regulamentares mais amplas para o uso eficaz e seguro da AI nos cuidados de saúde. Os candidatos elegíveis para a segunda coorte devem demonstrar que o seu dispositivo médico alimentado com IA tem o potencial de oferecer benefícios significativos aos pacientes e ao NHS, apresenta uma nova abordagem de tratamento e oferece um desafio regulamentar pronto para ser testado no programa Airlock.
Aplicações para coorte dois abertas no 23 Junho 2025 e fechará em 14 Julho 2025. Aplicações para o programa AI Airlock As segundas coorte estão abertas a partir de 23 Junho – 14 Julho 2025. Mais informações podem ser encontradas no AI Airlock: a caixa de areia regulatória para AIAMD - GOV.Reino Unido.
O programa foi lançado na Primavera 2024 e é o primeiro AIR regulatório MHRAÕs para IA como um Dispositivo Médico (AIAMD). A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com newscentre@mhra.gov.Reino Unido ou ligue 020 3080 7651.