Detalhes completos foram publicados hoje do atualizado ILAN (ILAP), que oferecerá um processo mais claro, mais simplificado e integrado para os desenvolvedores ajudarem a obter novos medicamentos transformadores para os pacientes do Serviço Nacional de Saúde (SNH) no menor tempo possível. O novo ILAP foi lançado pela Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), os Organismos de Avaliação de Tecnologia de Saúde (o Centro de Toxicologia e Terapêutica de Todos os País de Gales (AWTTC), o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE), o Consórcio Escocês de Medicamentos (SMC)) e o NHS. É o único exemplo global de uma via de acesso de ponta a ponta, onde um desenvolvedor de medicamentos pode trabalhar em colaboração com o sistema nacional de saúde, o regulador e os órgãos de avaliação de tecnologias de saúde desde os estágios iniciais do desenvolvimento clínico. O ILAP foi lançado pela primeira vez em janeiro 2021 para oferecer aos desenvolvedores de novos medicamentos promissores uma única plataforma para colaborar com o MHRA e os órgãos da Avaliação da Tecnologia de Saúde do Reino Unido (ATS) para acelerar o tempo que se toma para que medicamentos inovadores possam chegar aos pacientes. O ecossistema de ciências da vida do Reino Unido, no qual o ILAP está instalado, evoluiu desde então. Em resposta ao feedback dos stakeholders e às recomendações da Revisão da Regulação Pro- Inovação das Tecnologias, os parceiros do ILAP trabalharam juntos para atualizar o caminho.
A ambição deste novo caminho é apoiar o rápido desenvolvimento de medicamentos transformadores que podem ser introduzidos no NHS para atender as necessidades clínicas não satisfeitas para pacientes e profissionais de saúde o mais rapidamente possível, sem comprometer os padrões de segurança, qualidade e eficácia. O novo ILAP irá trazer uma série de melhorias chaves em comparação com o caminho original, incluindo: Envolvindo o NHS como um parceiro central, focado no planejamento operacional e preparação do sistema para a introdução de novos medicamentos inovadores no NHS para o benefício dos pacientes. Serviços mais personalizados de qualidade através de entrada e diálogo mais seletivos entre as organizações parceiros da ILAP e os desenvolvedores.
Cronologias de entrega previsíveis que permitem aos desenvolvedores planejar mais eficazmente e se envolver com o ILAP de forma mais produtiva. Interação precoce com os pacientes e o NHS para facilitar rotas mais suaves para acesso de rotina e adoção em todo o sistema. Um único ponto de contato fornecido para cada produto. Provas futuras para ajudar a acelerar o acesso a produtos transformacionais, incluindo suporte para combinações de dispositivos de medicamentos.
Os parceiros do ILAP irão adotar uma abordagem iterativa, permitindo que o caminho seja refinado, adaptado e melhorado ao longo do tempo em resposta a uma paisagem em evolução das ciências da vida, e feedback dos pacientes e dos stakeholders. Dr. June Raine, Chefe Executivo do MHRA, disse. .É emocionante agora compartilhar os detalhes completos do ILAP atualizado, o que ajudará a obter medicamentos transformadores para o NHS mais rapidamente. .Este novo ILAP é mais claro, mais simplificado e se juntou ao seu antecessor, tornando o Reino Unido um lugar mais atraente para desenvolver e lançar produtos inovadores e, mais importante, ajudando a obter medicamentos transformadores para os pacientes que precisam deles no menor tempo possível. .Este é um grande exemplo de como a colaboração com nossos parceiros de saúde, indústria e pacientes pode nos ajudar a refinar e atualizar nossos serviços e fornecer serviços de ponta mundial para o benefício da saúde pública..
Fiona Bride, diretora interina de valor e acesso de medicamentos, disse. . NHS England está encantado de ser um parceiro central no novo Percurso de Licença e Acesso Inovadores, que irá acelerar os medicamentos de ponta nas mãos dos clínicos de linha de frente do NHS para o benefício de seus pacientes. .Estamos comprometidos em colaborar com a indústria farmacêutica e outros parceiros do sistema de saúde para aproveitar a oportunidade deste caminho de medicamentos de ponta em ponta, que cria, fortalecendo a posição do Reino Unido como líder em inovação médica.. O Professor James Coulson, Diretor Clínico da AWTTC, disse. .AWTTC está encantado de continuar sua colaboração com nossos parceiros ILAP e aguarda com expectativa trabalhar juntos no caminho atualizado. O.ILAP tem o potencial de entregar medicamentos atempados, eficazes e inovadores aos nossos pacientes. Continuaremos trabalhando em colaboração com nossos parceiros para garantir que esses objetivos sejam alcançados.
Dr. Sam Roberts, Chefe de Executiva do NICE disse. .O lançamento desta oferta revista marca um marco significativo para a Licença Inovadora e Caminho de Acesso (ILAP). . Como uma organização comprometida a obter o melhor cuidado para as pessoas rapidamente, nós saudamos qualquer iniciativa que ajude os desenvolvedores a obter medicamentos transformadores para o NHS. A colaboração entre organizações parceiras, indústria e pacientes realmente ajudou a moldar esta nova oferta, e assim esperamos continuar com este trabalho próximo e entregar as ambições do ILAP. Dr. Scott Muir, presidente do SMC, disse. . O SMC tem o prazer de ser um participante ativo no ILAP, representando o NHS na Escócia. . Continuaremos a trabalhar em conjunto com nossos parceiros ILAP para habilitar medicamentos novos e inovadores clinicamente e com custo eficazes para alcançar os pacientes mais rapidamente..
Dr. Richard Torbett, o CEO da ABPI, disse. .O ABPI está satisfeito por ver o lançamento da nova oferta ILAP que esperamos resulte na rápida integração dos novos medicamentos mais inovadores, através de um caminho sinérgico da regulação, HTA e adoção subsequente do NHS. . Os princípios que sustentam o ILAP têm aplicação mais ampla para um forte ecossistema de ciências da vida do Reino Unido. O ABPI está pronto para suportar o desenvolvimento de marcadores mensuráveis de sucesso e contribuir ativamente para os planos para desenvolver o caminho no futuro. Para ser elegível para o ILAP, os candidatos devem enviar medicamentos que ainda não tenham entrado no seu ensaio confirmatório, o que dará mais oportunidade de se beneficiar do suporte oferecido dentro do caminho.
A entrada no ILAP está aberta para desenvolvedores comerciais ou não comerciais (com base no Reino Unido ou global) e irá abrir para novos aplicativos em março 2025. Mais informações sobre o ILAP e como aplicar podem ser encontradas no site do MHRA. O ILAP é uma iniciativa em todo o Reino Unido, que inclui os seguintes parceiros:.
O Centro de Toxicologia e Toxicologia de Todos os País de Gales (em nome dos conselhos de saúde do NHS e dos Trusts no País de Gales) A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE) Consórcio Escocês de Medicamentos (SMC) (em nome dos conselhos de NHS na Escócia).
Os parceiros de suporte incluem. Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC) Departamento de Saúde Irlanda do Norte. Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) Escritório de Ciências da Vida (OLS).