Fortalecimento da colaboração entre o MHRA do Reino Unido e a FDA dos EUA para impulsionar a inovação e acelerar o acesso dos pacientes às mais recentes tecnologias MHRA National AI Commission lançado com especialistas do Reino Unido e EUA para formar o uso seguro e transparente da IA em saúde Novas rotas de confiança internacional para melhorar o investimento internacional e o acesso do Reino Unido a dispositivos médicos já aprovados por reguladores de confiança, incluindo a FDA dos EUA.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) irá hoje delinear ações para aprofundar a colaboração com os EUA na regulação da tecnologia médica, com iniciativas para acelerar a inovação, fortalecer a segurança dos pacientes e reduzir as barreiras transatlânticas ao acesso ao mercado. Falando na conferência da AdvaMed, em San Diego, o executivo-chefe do MHRA Lawrence Tallon irá destacar o compromisso da agência com o avanço da harmonização regulamentar global e sua forte parceria com a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA durante sua conversa à beira-fogo com a Dra. Michelle Tarver (Diretora, FDA CDRH). Tallon diz:. Continuamos trabalhando em estreita colaboração, e estamos dando passos em frente na relação entre a FDA e o MHRA para fortalecer o alinhamento regulatório e a reciprocidade. Compartilhamos a ambição de acelerar iniciativas conjuntas, melhorar o desenvolvimento de políticas e identificar e trabalhar juntos em oportunidades estratégicas de forma mais eficaz.
Tallon também enfatiza que as reformas regulamentares da Grã- Bretanha sobre medicina irão suportar o acesso mais precoce e seguro do paciente a tecnologias inovadoras, trazendo paralelos com o Programa de Aconselhamento do Ciclo de Vida Total do Produto (TAP) da FDA com oportunidades para uma colaboração transatlântica mais profunda. .Os EUA e o Reino Unido compartilham um objetivo comum – garantir aos pacientes o benefício rápido e seguro das últimas inovações médicas. Com a liderança de pensamento baseada nos EUA a inserir na nossa nova Comissão Nacional de IA, e novos quadros de confiança para aprovaçãos da FDA, estamos colocando as bases para um ambiente regulamentar verdadeiramente global e pronto para inovação,. adiciona Tallon. Nova Comissão MHRA AI com entrada de peritos nos EUA. A nova Comissão Nacional do MHRA sobre a Regulação da IA em Saúde reúne vozes líderes de todo o Reino Unido e internacionalmente,* incluindo especialistas dos EUA Brian Anderson (Coalição para a Saúde IA/CHAI) e Barry Stein (Fundador do Center for IA Innovation in Healthcare), juntamente com representação de organizações tecnológicas globais, incluindo Google e Microsoft.
A Comissão irá formular recomendações sobre a regulação das tecnologias médicas baseadas na IA, contribuindo para o alinhamento internacional e acelerando o acesso seguro à IA nos cuidados de saúde e em todo o NHS do Reino Unido. O NHS é um único sistema de saúde nacional que cobre 65 milhões de pessoas, oferecendo escala incomparável, dados confiáveis no mundo real e vias integradas que fazem do Reino Unido um ambiente único e competitivo para a inovação em saúde e a adoção de medtech. Acesso mais rápido através da confiança internacional. O MHRA confirma que rotas de confiança internacional planejadas permitirám que dispositivos médicos aprovados por reguladores de confiança, incluindo a FDA, obtenham acesso mais rápido ao mercado do Reino Unido. Isto inclui produtos eliminados através do 510 (k), De Novo e Aprovação pré- mercado (PMA), com uma abordagem proporcionada equilibrando o acesso rápido com salvaguardas robustas do paciente. As reformas regulamentares de medtech na Grã-Bretanha são destinadas a introduzir legislação em 2026 e abrir novas rotas de confiança a partir de 2027, fortalecendo ainda mais o ecossistema global de medtech.
A Comissão Nacional sobre a Regulação da IA na Saúde foi lançada oficialmente em setembro 2025 para acelerar o acesso seguro às tecnologias de IA em todo o NHS. Em Julho 2025, o MHRA anunciou propostas para melhorar o acesso aos melhores dispositivos médicos do mundo para os pacientes e para impulsionar o crescimento econômico no setor de tecnologia médica da Grã-Bretanha, incluindo rotas internacionais de confiança para dispositivos aprovados por reguladores de confiança na Austrália, Canadá e Estados Unidos. A primeira grande revisão da regulação do dispositivo médico entrou em vigor em toda a Grã-Bretanha em 16 Junho 2025, introduzindo novos requisitos de vigilância pós- mercado para reforçar a segurança do paciente e monitoramento do dispositivo.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.
* A adesão à nova Comissão Nacional de IA MHRA inclui. Professor Alastair Denniston, Professor de Ciência e Inovação Regulamentares na Universidade de Birmingham, Consultor Honrário Oftalmologista nos Hospitales Universitários Birmingham Fundação NHS Trust e Diretor Executivo do Centro de Excelência para Ciência Regulamentar na IA e Digital HealthTech (CErsi-AI) Professor Henrietta Hughes, Comissária de Segurança do Paciente. Dame Jennifer Dixon, Diretora-Chefe da Fundação para a Saúde Dr. Ricardo Baptista Leite, CEO, HealthAI - Agência Global para IA Responsável em Saúde.
Dr Brian Anderson, CEO da Coalição para a Saúde IA (CHAI). Richard Stubbs, Chefe de Inovação em Saúde Yorkshire & Humber Professor Neil Lawrence, Professor DeepMind de Aprendizagem Maquina na Universidade de Cambridge e Cientista Chefe na Trent IA.
Professora Cathie Sudlow, Diretora da Escola de Ciências da Saúde da População, Diretora do Instituto Usher, Universidade de Edimburgo, Diretora do Estudo de Saúde do Adolescente UKRI, Diretor da Geração Escócia Dr. Vish Ratnasuriya MBE, GP praticante, Presidente da Nossa Parceria em Saúde, co-fundador da Aceleradora de Atenção Primária e Professor Hon Assoc Universidade de Birmingham.
Dr Gabriella Spinelli, Diretora do Centro RADIANT-CErsi para a Ciência Regulamentar e Inovação em Saúde Digital e Saúde IA, Universidade Brunel de Londres Richard Susskind CBE KC, Presidente da Sociedade de Computadores e Direito. Dr. Barry Stein, Chefe de Inovação Clínica, Chefe de Informática Médica, Fundador do Centro de IA Inovação em Saúde, Atendendo Radiologista Vascular e Intervencional, Hartford HealthCare.
